“十四五”時期，預計國產創新藥將成為行業增量的重要貢獻者，企業重組整合的強度將超過以往各個時期，帶量采購政策將改變很多傳統優勢企業的競爭地位，基于互聯網的醫藥流通新模式、新業態將快速發展。創新驅動轉型將是“十四五”時期的重要任務：提升原始創新能力，加快創新升級；改進創新激勵政策，促進創新產品應用。

近期，工業和信息化部、國家發展改革委、科技部、商務部、國家衛生健康委、應急管理部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥管理局等九部門聯合發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》（以下簡稱《規劃》），在業內引起熱烈討論。

在市場經濟條件下企業自主發展，行業規劃如何能夠發揮作用？任務和目標又該如何落實呢？《規劃》制定過程中，政府部門、企業、行業組織、各領域專家等均有參與，反映的是各方從宏觀、全局的角度對醫藥工業“十四五”時期發展的認識、期望和要求，內容總體上是引導性的，規劃目標很多也是非約束性的。在當前經濟治理模式下，基于形成的共識，各個部門必然會充分利用掌握的資源和政策工具，引導和推動行業向既定方向發展，促進各項規劃目標的實現。通過研讀《規劃》，企業可以更好地了解“十四五”期間我國醫藥工業發展的大背景、產業發展趨勢以及產業政策導向，從而找到自己的定/位和發展路徑。

“十四五”或迎行業發展大變局

過去十年多來，醫藥相關政策密集調整，從醫藥衛生體制改革到藥品審評審批制度改革，從鼓勵創新到各環節的強監管，對行業發展生態、市場競爭格局、企業發展模式都產生了很大影響。《規劃》在分析“十四五”發展環境時提出，“世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫藥衛生體制改革全面深化，醫藥工業發展的內外部環境將發生復雜而深刻的變化”。在世界經歷百年未有之大變局之際，醫藥工業今后幾年也可能迎來多年未有之變局。

根據《規劃》，在產業結構方面，不同的產業板塊在“十四五”期間將呈現不同的發展態勢。化學創新藥、化學仿制藥、生物藥、中藥、化學原料藥各自都將面臨不同的機遇和挑戰，其中化學創新藥和生物藥的發展速度預計將顯著高于行業整體水平，在未來產業結構中占有更大的比重。如果把近年來獲批上市的國產創新藥作為一個整體來看，這個板塊將在“十四五”時期形成可觀的產業規模，成為行業增量的重要貢獻者。在產品結構方面，“騰籠換鳥”效果日漸顯現，過去五年臨床用藥前20位的品種已經發生了很大變化，抗體藥物等一些創新性強的產品進入臨床用藥前列，“十四五”時期這種變化趨勢將持續甚至加強；化學仿制藥、原料藥同品種的生產將更加集中，生產企業分散的問題會有所緩解。在企業結構方面，強弱差距將拉大，到“十四五”末期年銷售收入超200億元的大型企業可能達20～30家，而由于經營困難退出市場的企業也會增多，重組整合的強度將超過以往各個時期；創新型企業進一步崛起，在市值領先企業中居主導地位，隨著一批研發型企業開始申請藥品生產許可證，制藥企業總量不會減少，但結構得到優化；帶量采購政策下，仿制藥企業各種力量博弈，將改變很多傳統優勢企業的競爭地位。渠道結構方面，基于互聯網的醫藥流通新模式、新業態將快速發展，“雙通道”為零售端發展開辟了增長空間。

行業保持中高速發展需要新動能

行業增速是衡量行業發展水平的一個重要指標。《規劃》總結了“十三五”時期醫藥工業幾項主要經濟指標的完成情況：規模以上醫藥工業增加值年均增長9.5%，規模以上企業營業收入年均增長9.9%、利潤總額年均增長13.8%，均處于較高水平。但從縱向來看，同“十一五”“十二五”時期相比，“十三五”時期規模以上企業營業收入、利潤總額的增速都是下降的。導致增長放緩的原因是多方面的，包括：產業規模基數逐年增大，一系列醫保支付改革、醫療控費和降價措施實施，部分不合理用藥情況得到抑制等。

《規劃》提出，“十四五”時期行業增長目標是“營業收入、利潤總額年均增速保持8%以上”。相信這個數值是經過反復評估和測算的，但從行業發展態勢來看，“十四五”期間完成這一目標仍面臨很大挑戰。過去十年，醫藥工業的高速發展很大程度上受益于國家加大醫藥衛生投入、醫保目錄擴容等政策帶來的基本醫療需求的釋放，以及醫藥產品出口穩定增長，但近年來，這些直接來自需求側的增長動能正在減弱，而前文所述的造成行業增速放緩的因素逐步占據主導地位，并將在“十四五”期間持續發揮作用。特別是作為我國用藥結構主體的化學仿制藥，在帶量采購等政策作用下相關企業營業收入增長將進一步放緩，影響行業整體增速。因此，“十四五”時期醫藥工業要實現既定增長目標需要培育新的增長動能。面向國內大循環，要通過技術創新促進用藥結構升級，滿足日益增長的健康需求，提高創新藥在產品結構中的比重，提高技術創新對產業增長的貢獻率。《規劃》在發展目標中提出，“到2025年創新產品新增銷售占全行業營業收入增量的比重進一步增加”。相關分析顯示，2025年創新藥新增的銷售收入有望占全行業營業收入增量（和2020年比）的20%以上。面向國際大循環，我們要強化原料藥國際競爭優勢，維持原料藥出口基本盤的穩定，并豐富出口產品組合，培育國際競爭新優勢，加快出口結構升級。

創新驅動轉型是重要任務

在國家鼓勵創新的大背景下，我國醫藥創新駛入快車道。《規劃》總結了“十三五”時期醫藥創新領域取得的成績。“研發投入持續增長，在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創新藥獲批上市，較‘十二五’翻一番。”除了新藥研發數量增加，我國新藥研發水平也顯著提升，新靶點、新機制藥物大量布局，一批產品開展中外同步注冊申報，向境外授權的新藥日漸增多。在新冠肺炎疫情防控過程中，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業化，展示了我國醫藥創新的技術基礎和綜合實力。面向未來，《規劃》將“創新驅動轉型”作為行業發展的重要任務，“十四五”時期的目標是“創新驅動轉型成效顯現”，2035年的目標是“創新驅動發展格局全面形成，原創新藥和‘領跑’產品增多，成為世界醫藥創新重要源頭”。

“十四五”時期是創新驅動轉型的關鍵時期。隨著過去十余年大量創新資源的投入，已有一大批在研新藥進入收獲期。“十四五”期間預計有200個以上國產新藥申報新藥上市申請（NDA）/生物制品許可申請（BLA），獲批新藥可能超過100個，從研發投入階段轉向商業化階段。這些新藥的臨床表現情況如何、能否順利獲批并實現商業化價值、相應研發型生物技術公司能否順利實現商業化轉型等等，均關系到創新生態演變和資本市場的信心，更影響整個醫藥工業的轉型升級。挑戰是多方面的，包括新藥審評標準和效率、醫保準入條件和支付政策、資本投入的持續性、醫療機構準入和臨床使用政策、同靶點藥物過度競爭等，但總體上機遇大于挑戰，今后幾年我國創新藥產業的發展壯大值得期待。

《規劃》提出了下一步醫藥創新的方向和重點，以下兩方面尤為重要：

一是提升原始創新能力，加快創新升級。我國醫藥創新經過近幾年的發展取得了突出的成績，也積累了不少問題。以“me-too”為特點的“跟隨式”創新解決了很多重大疾病無藥可用的問題，但也導致了產品同質化、臨床價值不突出等矛盾。進入新發展階段，《規劃》提出應立足本土資源和優勢，面向世界科技前沿和全球市場，向“引領式”創新邁進；通過建立以臨床價值為導向的新藥評估機制和臨床研發指導原則，促進創新資源優化配置和企業研發管線合理布局，減少同靶點藥物過度重復開發；針對原始創新能力不足的問題，要打造國家戰略科技力量，激活高校、科研院所、醫療機構的創新資源，并進一步健全創新支撐服務體系。

二是改進創新激勵政策，促進創新產品應用。購買力強、成長性好、規范有序的藥品市場是創新藥產業發展壯大的基礎。由于整體支付能力制約，我國用藥結構中創新藥占比較低，在醫院市場占比約為5%左右，很多價格較高的創新藥患者可及性差。《規劃》提出，要穩步提升醫保籌資水平，持續推進醫保目錄動態調整和準入談判，健全新藥價格形成機制，大力發展商業健康保險，改進醫療機構準入采購政策，促進創新產品的市場化應用。這些政策措施對鼓勵創新、培育創新藥重磅產品、提高創新藥對行業增長的貢獻率具有重要意義。

提升制造水平是行業發展的基礎

深入實施制造強國戰略是《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出的一項重要任務，強調要增強制造業競爭優勢，推動制造業高質量發展。《規劃》將“落實制造強國戰略”納入指導思想，將“制造水平系統提升”作為發展目標，將“推動醫藥制造能力系統升級”作為主要任務，凸顯了提升制造水平、打造制造優勢的重要性。

綜合《規劃》相關內容，提升醫藥工業制造水平包括以下內涵：

提高產業化技術水平。支持企業圍繞關鍵技術、核心裝備、新型材料開展攻關，開發和轉化應用一批先進技術，構筑產業技術新優勢。《規劃》提到了幾個急需提升的技術領域，包括新型生物藥生產技術、原料藥創新工藝、高端制劑生產技術、中藥全過程質量控制技術，在這些方面（除中藥外），我國和國際先進水平仍存在一定差距。

提高重點領域產品質量。我國藥品生產企業眾多，企業質量管理水平參差不齊，《規劃》將化學仿制藥、部分中藥、藥用輔料和包材作為產品質量升級的重點，提出要持續開展仿制藥一致性評價，提高過評品種的覆蓋面；以提升中藥穩定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平；健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。

推動數字化轉型。數字化和智能制造對醫藥工業制造體系升級具有重要作用，能夠帶來研發、生產、流通全鏈條的效率提升，幫助企業改進質量控制和降低質量風險，以及發展新的商業模式。《規劃》就產業數字化轉型提了三個重點方向：以新一代信息技術賦能醫藥研發，探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發領域的應用，推進健康醫療大數據的開發應用和整合共享；實現信息技術與生產運營深度融合，在工廠設計、生產制造、安全生產、物流倉儲、經營管理等各個環節應用數字化技術；發展新模式新業態，構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫療機構收費、醫保結算等環節的數字化管理體系。

促進綠色低碳發展。化學原料藥生產處于醫藥產業鏈上游，一直是污染治理重點領域，同時由于生產過程使用的危險化學品較多，也成為安全生產集中整治的重點。隨著國家環保、安全監管力度加大，以及“雙碳”行動的實施，原料藥產業的可持續發展面臨很大挑戰。《規劃》提出的主要措施是：開展綠色技術創新和“三廢”治理共性技術攻關，采用新型技術裝備改造傳統生產過程；提升安全風險管控能力，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平；實施碳減排行動計劃，明確重點領域二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業資源綜合利用效率；嚴格執行環保、安全、節能準入標準，淘汰一批VOCs（揮發性有機物）排放高、環境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施，支持建設綠色工廠、綠色園區和綠色供應鏈。

打造產業鏈優勢。我國醫藥工業具備較好的產業基礎和綜合競爭力，主要表現是產品門類齊全、規模體量突出、產業配套完整，為常態和應急情況下保障藥品供應以及參與國際競爭創造了條件。但從產業鏈角度來看，很多環節仍存在短板，特別是儀器、裝備、試劑、耗材等高端配套領域，和國際先進水平存在差距。《規劃》將“提升產業鏈穩定性和競爭力”作為一項重要任務，提出要對標國際先進水平，強化資源要素支撐，補齊產業鏈關鍵短板；鍛造長板，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體系化制造優勢，形成具有更強創新力、更高附加值、更安全可靠的產業鏈和供應鏈。

國際化發展要加快向高階邁進

《規劃》總結了“十三五”時期我國醫藥產業國際化方面取得的進展：出口交貨值年均增長14.8%，創新藥國際注冊取得突破性進展；企業對外投資活躍，產品技術引進增多。筆者根據有關數據計算得知，2020年醫藥工業出口交貨值約3000億元，占整體營業收入的10%左右，成為拉動行業增長的重要力量。但我們也要看到國際化方面存在的問題：一是出口結構升級慢，出口產品以化學原料藥和中低端醫療器械為主，制劑出口規模小、增長慢、有國際影響力的企業少；二是作為出口主體的化學原料藥“內卷”嚴重，并面臨全球化逆流沖擊；三是“十三五”出口高增速很大程度上受益于2020年疫情防控物資出口大增，這種態勢很難在“十四五”期間持續。

“十四五”時期我國醫藥產業國際化發展面臨新的形勢，受各種因素影響，全球醫藥創新鏈、產業鏈、供應鏈正在重塑，《規劃》提出的發展方向是“深化產業國際合作，加快培育競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和產業體系”。《規劃》提出，要吸引全球醫藥創新要素向國內集聚，立足國內醫藥大市場，吸引全球創新藥品率先在我國注冊，鼓勵跨國公司在華設立研發中心和創新藥生產基地，支持企業通過多種方式引進國外先進技術。同時，要推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場，持之以恒推進制劑國際化，產品向高端仿制藥、生物藥、創新藥等價值鏈上游延伸。推進創新藥國際化，支持企業選擇有國際市場潛力的品種開展國內外同步注冊，努力在全球市場獲取創新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇以及新冠病毒疫苗形成的國際影響力，大力開拓生物藥國際市場。增強仿制藥制劑國際競爭優勢，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。另外，《規范》明確，要夯實國際醫藥合作基礎，加強國際藥品監管合作，深入參與國際監管協調機制，促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信，為醫藥產品更便捷走向國際市場創造條件。

（來源：中國醫藥報）