近幾年，國家醫保目錄持續擴容。雖然每一版新目錄都有品種調進與調出，但總量在持續增長。而從8年沒調整到1年半就能進醫保，動態調整滿足了創新藥企的愿望。

毋庸置疑，創新藥進醫保目錄速度顯著提升。那么，具體到個案，今后創新藥進醫保的速度，將取決于哪些因素？

背景回顧

醫保目錄動態調整，曾是創新藥企的奢想

回望近年來不斷變化的國家醫保目錄，似乎難以想像，2017年前，國家醫保目錄曾8年沒有調整過。那時，創新藥企業都在期盼國家醫保目錄調整的消息，因為只有進入醫保、創新藥得到支付方的認可，銷量才能快速增長。

對于創新藥企而言，理想的狀態當然是醫保目錄動態調整，因為這有望讓研發階段經歷千辛萬苦的創新藥在上市不久就能進入醫保，從而在專利保護期內獲得更豐厚的回報。而國家醫保目錄遲遲不見調整，創新藥企只能輾轉于尋求各省級醫保目錄，爭取進入省級增補。

轉變始于2017年

2017年2月，時隔8年，新一版國家醫保目錄發布。隨后，當時的主管部門人社部提出，將在該版醫保目錄的基礎上，探索建立談判準入機制。當年，44個品種納入談判范圍，最終36個成功進入醫保。

2018年暑期，一部《我不是藥神》狠狠沖擊了中國電/影市場，余波傳至醫藥市場，于是有了抗癌藥專項談判，當年又有17個品種通過談判進入醫保。

“常規準入”和“談判準入”

到了2019年，醫保目錄再次調整時，調整方案明確提出調入分為“常規準入”和“談判準入”兩種方式，“在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄；價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入”。只是，當年談判成功的品種公布時間較常規目錄晚幾個月。

“兩年一調”到“一年一調”

在《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》尚未出臺之前，業內普遍認為，醫保目錄動態調整原則上為“兩年一調”，談判目錄（即“協議期內談判藥品”）正式成為醫保目錄五大組成部分之一。

所以，2020年醫保目錄調整方案發布時，不少人都感到了意外。但很快，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》正式出臺，明確指出“建立完善動態調整機制，原則上每年調整一次”。談判準入機制也在這些管理辦法中確立下來。

2020年底，新一版國家醫保目錄發布，這次常規目錄與談判目錄同時公布。至此，創新藥企曾經奢想的醫保目錄動態調整機制基本確立，創新藥有了快速進入醫保目錄的通道。

主要增加哪些談判品種？

如表1，醫保藥品目錄品種數量持續增長，其中更多為談判品種的增加。

國談其實可追溯到2016年。當年，原國家衛計委組織了首次國家藥品談判，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯和用于治療非小細胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3種藥品分別降價67%、54%、55%。

降價后，3個品種在各省級招標采購中可直接掛網。雖未馬上進入醫保目錄，卻也沒等待很久：次年2月，新一版醫保目錄發布，3個品種均在其中。當時還沒有常規目錄、談判目錄之分，這3個品種實際上是進入了常規目錄。直到2021年，醫保目錄調整時，埃克替尼才從常規目錄調至談判目錄（進入條件為“適應癥或功能主治發生重大變化且企業主動申報調整限定支付范圍的”）。

如表2，每次醫保目錄調整，談判品種數量都在不斷增加。那么，談判品種未來走勢如何？

中成藥占比增長趨緩：未來趨勢？

談判品種中，西藥品種占大頭。2019年以前，中成藥談判品種僅5個，西藥品種數量占談判目錄品種數量的90%以上；后來，中成藥談判品種數量有所增加，至2021年，中成藥占比約22.5%。

2020年和2021年的醫保目錄調整方案中，都給出了明確的調整條件。例如2020年由于新冠疫情，擬納入條件第一條就是“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品”，以及“經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品”“經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品”、基藥非醫保的品種等，符合這些條件的中成藥品種數量遠遠少于西藥。

不過，2020年另一條特殊條件為：2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級增補的品種，僅滿足這一條件的中成藥品種就達155個，最終進入醫保目錄的（常規+談判）亦大多源于此。2021年的調整方案中，不再設置此條件，通過初步形式審查中成藥品種數量亦大幅下降至31個。

因此，今后通過談判方式進入醫保目錄的中成藥的新增數量，關鍵要看中成藥的創新進程。

腫瘤藥占比增勢不減：哪些機制更熱門？

從品類看，抗腫瘤藥及免疫調節劑是談判目錄西藥品種中的大頭，其增長速度也很快，到2021版目錄中已有71個品種。其中，又以抗腫瘤藥和免疫抑制劑為主，2021版談判目錄中分別有51個和15個。從藥物機制看，抗腫瘤藥中蛋白激酶抑制劑和單克隆抗體品種數量較多，2021版分別有30個和10個。

全身用抗感染藥的數量增長也較快。2019年以前，談判品種中僅2個此類品種，到2021版已達32個，其增長率甚至遠高于抗腫瘤和免疫抑制劑。其中，以抗HCV和HIV的藥品為主。

中西藥品類的劃分方式不同，談判目錄中的中成藥以內科用藥為主。而2019年以前占比更大的抗腫瘤用中成藥增長緩慢，從最初的3個增至6個，其中腫瘤輔助用藥一直沒有增長。

創新藥進醫保要多久？

上市后1.5年內有望進醫保

目前，國家醫保目錄調整周期原則上是一年一調。但是，機制還在不斷完善，這幾年納入談判的上市截止時間并不相同。2019年要求的上市時間截至2018年12月31日，2020年則是8月17日，2021年為6月30日，后兩者為調整方案發布時間。但2020年新增談判品種的協議期從2021年3月起，而2021年的則是從2022年1月起。也就是說，上市時間截止日期和協議期起始時間都提前了。

按目前的規則，創新藥物上市后大概一年半之內就能迎來進入醫保的機會。事實上，從談判目錄品種獲批上市到進入醫保的時間間隔變化趨勢看，也是越來越接近這個數字。

以2021版談判目錄中抗腫瘤和免疫調節劑為例。這個品類有71個品種，從獲批上市到進入醫保的平均時間間隔約為2.6年。

其中，由于2017年的醫保談判算是真正的第一次醫保談判，其中有不少上市已久的品種，如諾華的依維莫司、先聲的重組人血管內皮抑制素等。在這種情況下，2021版談判目錄抗腫瘤和免疫調節劑中，2017年通過談判進入醫保的品種從獲批上市到進入醫保的平均時間間隔是6.5年。

而后每年談判成功的品種，進入醫保的平均時間間隔不斷縮短。2021年首次談判進入醫保的抗腫瘤和免疫調節劑進入醫保的平均時間間隔已縮短至1.3年。

近年來，新上市的抗腫瘤和免疫調節劑大多能較快進入醫保。

國內創新藥更多進醫保

2019年至2021年6月30日，共有42個抗腫瘤和免疫調節劑創新藥獲批上市（按通用名計算，指首次上市，不含新增適應癥等），其中29個已進入醫保目錄（國產藥16個、進口藥13個）；而沒進入醫保目錄的13個品種中，3個國產藥，10個進口藥。從這個角度看，國產創新藥更多地進入了醫保，其推動的主要因素，一是國產創新藥的價格優勢，二是國家對國內創新藥的支持。

這29個品種進入醫保的平均時間間隔為1.25年。其中達羅他胺、多納非尼、阿美替尼、澤布替尼、伏美替尼、帕米帕利、西尼莫德、泰它西普、維迪西妥單抗、伊尼妥單抗10個品種在上市當年就進入了醫保。

平均時間間隔超過2年的有達可替尼、阿帕他胺、達雷妥尤單抗、艾立布林4個品種，這4個品種均是通過2021年的談判進入醫保。其中前3個品種通過2020年的形式審查，但談判并未成功。

談判價格門檻：是否預期范圍內？

從通過形式審查到最終談判成功，需要通過的重要關卡還包括年度治療費用。目前看來，這個門檻大概在30萬元，這也是我國城鄉居民醫保大病保險年度累賠付的最高限額。例如備受關注的CAR-T產品阿基侖賽注射液，其價格過高，哪怕通過了形式審查，也不容易進入談判環節。

而進入談判環節、最終未能成功的，一般是因為企業報價未能落到醫保部門的預期價格內。醫保部門的預期價格與藥物經濟學測算結果有關，2021年更是一個藥品配兩個藥物經濟學專家獨立測算。若企業報價落不到預期范圍內，基本上是難以成功的。

如此看來，創新藥欲談判成功，從談判前的定價到談判時的報價都很重要。

（來源：醫藥經濟報）