為推動ICH三級指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。現對M10實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。

如有修改意見，請反饋至聯系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年8月17日

附件：

1.M10指導原則實施建議

2.M10指導原則中文版

3.M10指導原則英文版

（來源：國家藥監局藥品審評中心）